“Pfizer/BioNTech C4591001 vizsgálat - ellenőrzési jelentés - v1 (2024-05-31)
Az adatok újraelemzése és a feltárt rendellenességek leltárba vétele”

Szerzők: OPENVAET, DR AH KAHN SYED, JOSH GUETZKOW, ÉS 2 MÁSIK SZEMÉLY
2024. Május 31.

“Absztrakt

Ez a felülvizsgálat a Pfizer/BioNTech C4591001 vizsgálat adatainak vizsgálata során felszínre került jelentős anomáliákkal és ellentmondásokkal kíván foglalkozni, amelyeknek mélyreható következményei lehetnek a közbizalomra és a szabályozási előírásokra nézve, amennyiben nem vizsgálják ki őket megfelelően és átláthatóan.

Informátorok tanúvallomásai

Brook Jackson, a Ventavia Research Group korábbi regionális igazgatója olyan rendszerszintű problémákról számolt be, mint a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiánya, a nem megfelelő résztvevők felvétele, az adatok hamisítása és a szabályozási előírások be nem tartása. Az FDA értesítése ellenére ezeket az aggályokat nem kezelték megfelelően, és a kritikus helyszíneket nem ellenőrizték, ami kérdéseket vet fel a szabályozási felügyelettel kapcsolatban.

Augusto Roux esete

Dr. Augusto Roux, egy argentin vizsgálati résztvevő a vakcina beadását követően súlyos mellékhatásokat tapasztalt, többek között szívburokgyulladást, amelyet a szponzor kérésére kezdetben tévesen potenciális COVID-19-es esetnek minősítettek. A mellékhatásokról szóló jelentései nem voltak megfelelően dokumentálva, és megpróbálták átminősíteni a tüneteit. Roux esete rávilágít a GCP-k súlyos megsértésére, és Argentínában büntetőeljárás folyik az általa tapasztalt eseményekkel kapcsolatban.

Eltérések a randomizációs adatokban

Két, 2020. november 26-án és 2021. március 29-én készített vizsgálói fájl elemzése megmagyarázhatatlan eltéréseket tárt fel a randomizált alanyok számában. Az argentin 1231/4444 helyszín például 5776-ról 5615 alanyra való csökkenést mutatott, ami 161 "randomizációban elveszett" alanyt jelent, ami nem magyarázható az alanyok helyszínek közötti mozgásával vagy a 16 év alatti alanyok toborzásával. Összességében a 153 helyszín közül 108 helyszínen 1203 alany "veszett el a randomizáció során", ami jelentős anomáliát jelez.

Hiányzó tárgyazonosítók

Az alanyi azonosítókban anomáliákat találtunk, a 301 hiányzó azonosító aránytalanul nagy mértékben érintett bizonyos helyszíneket, különösen Argentínában. E probléma vizsgálata nem véletlenszerű adatkezelési problémákra utal, ami az alanyok adatainak szándékos törlésére utalhat.

Halálesetek késedelmes jelentése

Michels és munkatársai, valamint Jeyanthi Kunadhasan további levelezése az ausztrál Therapeutic Goods Administration (TGA) munkatársaival hangsúlyozza a halálesetek késedelmes jelentésének fontosságát a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) adataiban. A Polack és munkatársai által a New England Journal of Medicine-ben megjelentetett tanulmány hat halálesetről számolt be, míg a Pfizer belső feljegyzései már nyolcat mutattak ki, a BNT162b2 karban történt két halálesetről pedig nem adtak tájékoztatást. Ezek a késedelmek és a bejelentések elmaradása, különösen a szívesemények miatti halálesetek esetében, komoly aggályokat vetnek fel az átláthatósággal és a GCP-k lehetséges megsértésével kapcsolatban.

Protokolleltérésekkel kapcsolatos rendellenességek

A vak felülvizsgálat nélkül, a szokásos klinikai vizsgálati gyakorlattal ellentétben rögzített protokolleltérések jelentős aránytalanságokat mutattak a kezelési csoportokban. A figyelemre méltó eltérések közé tartozott a protokollban előírt eljárások nem megfelelő beadása, a nem elvégzett vizelet terhességi tesztek és más, nem a vizsgálatban szereplő koronavírus elleni vakcinák átvétele, ami arra utal, hogy maguk a résztvevők nem voltak elvakítva, és a helyszíni személyzet nem megfelelő bánásmódot alkalmazott.

Nem bejelentett nemkívánatos események

Azonosítottak olyan eseteket, amikor nem jelentették be a nemkívánatos eseményeket, például egy olyan esetet, amikor a "mellkasi szorító érzés" nem került be a nemkívánatos események naplójába, hanem csak a későbbi súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt került be az esetjelentő űrlapokra (CRF). Egy másik példa a szívburokgyulladás egy súlyos esetének COVID-19 betegségként való téves besorolására vonatkozott, ami rávilágított a helyes klinikai gyakorlat (GCP) megsértésére.

Nemkívánatos hatások újbóli minősítése

Augusto Roux tanúvallomása a protokoll hiányosságainak szisztematikus kihasználását tárja fel, ami a nemkívánatos hatások széles körű átminősítéséhez vezetett COVID-19 tünetként. Az AESPID-adatok elemzése azt jelzi, hogy 767 alany esetében legalább 1209 nemkívánatos eseményt minősítettek újra úgy, hogy az hatással volt a hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási eredményekre. Úgy tűnik, hogy ez az újbóli minősítési folyamat szándékos manipuláció a nemkívánatos események elhallgatása érdekében a biztonsági elemzésben, amit az érintett alanyok között az FDA-nak közölt CRF-ek magas aránya is bizonyít.

Az adatmanipuláció további bizonyítékai

További anomáliákat azonosítottak a mellékhatások rögzítésében. A CRF-ek manuális felülvizsgálata olyan eltéréseket tárt fel, mint a nem rögzített nemkívánatos események és az átminősített vagy törölt események. Ez magában foglalja a CRF-ek jelentős aluljelentését és lehetséges módosítását, ami sérti a GCP-ket és potenciálisan sérti az amerikai és nemzetközi előírásokat.”

További részletek a cikkben:
https://openvaet.substack.com/....p/pfizerbiontech-c45